Înregistrarea fabricanţilor, importatorilor și distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman | Proiect

Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică miercuri, 20 martie 2019, proiectul de Ordin privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor și distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman (pe mai departe, Proiectul).

Esențial, Proiectul:

  • instituie obligația fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active (pe mai departe, Subiecții) de a-și înregistra activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (pe mai departe, ANMDM) cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității. Subiecții care își vor desfășura deja activitatea la data adoptării Proiectului, vor trebui să se înregistreze în maximum 30 de zile de la data intrării în vigoare a Proiectului;
  • prevede conținutul formularului de înregistrare și detalii privind documentele administrative și tehnice ce urmează a fi prezentate de Subiecți;
  • stabilește procedura de completare/ regularizare a documentației depuse Subiecți;
  • instituie posibilitatea și condițiile în care ANMDM poate efectua o inspecție privind facilitățile Subiecților;
  • obligația Subiecților de a transmite anual către ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare.

Observațiile și propunerile privind Proiectul pot fi trimise până pe 30 martie 2019.

Paul Lospa

Founder Lospa Lawyers

Share This: