Modificări ale legislației biocidelor: Ordinul nr. 604/2017

În Monitorul Oficial nr. 493 din data de 29 iunie 2017 a fost publicat Ordinul nr. 604 din 26 mai 2017 (denumit Ordinul 604/2017) pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, precum şi pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare (denumit Ordinul 10/2010).

Semnalăm anumite clarificări și completări aduse cadrului legislativ privind procedura de avizare a produselor biocide importante pentru producătorii și distribuitorii de produse biocide pe teritoriul României, dar și pentru unitățile sanitare publice și private:

  1. Indicarea exemplificativă a unor standarde europene acceptate pentru testarea produselor biocide, pentru situația susținerii activității produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standarde europene, respectiv VAH (anterior FGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD;
  2. Modificări asupra procedurii de avizare:
  • în evaluarea produsului biocid şi demonstrarea eficacităţii acestuia, standardul EN 14885:2015 se va aplica doar la produsele biocide TP1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale. Totodată, pentru evaluarea și demonstrarea eficacității acelorași produse se va putea aplica și documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul ECHA (denumit Documentul ECHA), însă numai dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în stadardul EN 14885:2015 mai sus amintit;
  • pentru evaluarea produselor biocide TP5 cu aria de aplicare apa potabilă se va aplica exclusiv Documentul ECHA;
  • pentru evaluarea produsele biocide TP1 și TP2 cu indicație de utilizare în unități sanitare, va fi nevoie de obținerea rapoartelor de testare de la un singur laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025. În continuare, este menținută cerința ca testarea eficacității produsului biocid să fie efectuată pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului respectiv;
  • solicitanţii care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a Ordinului 604/2017 au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produsului biocid TP1 şi TP2, având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) din Ordinul 10/2010 [v. rapoartele de testare descrise la punctul 2.(i) de mai sus];
  1. În ceea ce privește testarea periodică, o dată la 3 ani, a produselor biocide TP1 și TP2 având indicație de utilizare în unități sanitare, ca și în cazul evaluării inițiale în cadrul proceudrii de avizare, s-a optat pentru depunerea unor rapoarte de testare a eficacității doar de la un singur laborator acreditat. În cazul nedepunerii rapoartelor de testare, la termenul prevăzut, indicația de utilizare pentru produsele TP1 și TP își va pierde valabilitatea.
  2. Atât în cazul procedurii de avizare prevăzute de art. 4 din Ordinul 10/2010 , cât și în cazul procedurii de testare periodice prevăzute de art. 7 din același act normativ, experții desemnați vor fi obligați să întocmească referatul de evaluare a produsului în maximum 180 de zile de la depunerea rapoartelor de testare specifice.
  3. Unitățile de sanitare publice și private, indiferent de subordonare nu vor mai solicita Comisiei Naționale de Produse Biocide avizele produselor pe care intenționează să le procure, ci vor fi obligate să solicite aceste avize direct furnizorului de produse.

Apreciem că modificările aduse Ordinului 10/2010 sunt deopotrivă salutare și necesare unei legislații specifice ce s-a dovedit a fi, mai ales începând cu anul 2016, impredictibilă și ireconciliabilă cu posibilitățile obiective ale producătorilor de biocide TP1 și TP2 de a-și asigura obținerea rapoartelor de testare în laboratoare specializate. Dintre toate aceste modificări analizate mai sus, reducerea numărului de laboratoare de la care se solicită rapoarte de testare a eficacității produselor biocide va fi, probabil, cel mai bine primită de către reprezentanții industriei producătoare de biocide.

Totuși, în ciuda acestor intenții pozitive ale legiuitorului român, remarcăm faptul că, asemănător modificărilor Ordinului 10/2010 aduse prin Ordinul nr. 910/2016, noile modificări legislative nu au fost propuse spre o dezbatere efectivă, consistentă și transparentă reprezentanților industriei de biocide, ai unităților spitalicești sau ai pacienților.

Share This: