În data de 23 aprilie 2019, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Hotărâre de Guvern privind modificarea regulilor de stabilire și sancționare a contravențiilor la normele din domeniul sănătății publice (pe mai departe, Proiectul), reguli cuprinse, în prezent, în HG nr. 857/2011 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii publice (pe mai departe, HG 857)

Proiectul este important pentru:

• unitățile sanitare cu paturi,
• unitățile furnizoare de servicii medicale,
• producătorii produselor supuse unor proceduri de notificare/ avizare de către DSP și emițătorii de publicitate privind astfel de produse
• cabinetele medicale, cabinetele medicale de medicină a muncii şi cele de medicină dentară,
• persoanele fizice din cabinetele medicale (în forma actuală a HG 857 nu existau sancțiuni în privința acestora) și pentru
• persoanele fizice din laboratoarele de analiză medicale (în forma actuală a HG 857 nu existau sancțiuni).

Proiectul propune modificarea HG 857 sub 2 aspecte generale:

1. dublarea cuantumului amenzilor în cazul săvârșirii faptelor contravenționale deja prevăzute de HG 857;
2. normarea unor noi fapte de natură contravențională în domeniul sănătății publice, respectiv:

• absenţa autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităților sanitare furnizoare de servicii medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;
• nerespectarea condiţiilor prevăzute de autorizaţia sanitară de funcţionare a unităților sanitare furnizoare de servicii medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;
• funcţionarea unităților sanitare furnizoare de servicii medicale după emiterea, în condiţiile legii, a deciziei de suspendare a activităţii sau, după caz, de retragere a autorizaţiei sanitare de funcţionare;
• neremedierea deficienţelor constatate cu ocazia efectuării controlului în domeniul sănătăţii publice şi care pot aduce atingere sănătăţii publice;
• absenţa notificării sau avizului şi/sau nerespectarea prevederilor specifice de notificare sau avizare pentru produsele care sunt supuse acestor proceduri;
• nerespectarea obiectului de activitate înscris în certificatul constatator sau în autorizaţia sanitară de funcţionare;
• nerespectarea termenelor de remediere a neconformităţilor asumate în planul de conformare, aprobat de către direcția de sănătate publică;
• lipsa documentelor de reglementare sanitară, precum certificatul constatator, autorizaţiile sanitare de funcţionare şi alte asemenea documente prevăzute de legislaţia în vigoare, pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea unităților sanitare furnizoare de servicii medicale, conform legislaţiei în vigoare;
• nerespectarea cerinţelor generale şi specifice prevăzute de normele legale în vigoare privind conformitatea produselor, în vederea asigurării protecţiei sănătăţii publice;
• neîndeplinirea măsurilor, a recomandărilor şi a termenelor stabilite de către persoanele împuternicite din cadrul direcțiilor de sănătate publică teritoriale;
• neanunţarea direcției de sănătate publică teritorială cu privire la orice modificare intervenită în obiectul de activitate sau în structura spaţial funcţională a compartimentelor şi serviciilor din unităţile furnizoare de servicii medicale faţă de condiţiile de la data eliberării autorizaţiei sanitare;
• nerespectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind avizarea publicităţii produselor, precum şi a campaniilor de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică.
• neefectuarea sterilizării şi păstrării sterilităţii instrumentarului, a dispozitivelor şi materialelor sanitare folosite la organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi la organizarea activităţilor conexe privind spălarea, decontaminarea, împachetarea şi stocarea în cadrul cabinetelor medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;
• nerespectarea circuitelor funcţionale din cadrul cabinetelor medicale şi utilizarea necorespunzătoare a spaţiilor anume desemnate, conform reglementărilor legale în vigoare;
• neasigurarea lanţului de frig în cadrul cabinetelor medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;
• nerespectarea normelor igienico-sanitare pentru cabinetele medicale şi de medicină dentară, indiferent de profil, conform reglementărilor legale în vigoare
• nerespectarea baremelor minime de dotare a cabinetelor medicale de medicină a muncii, conform reglementărilor legale în vigoare.
• neefectuarea activităţilor epidemiologice şi netransmiterea la direcțiile de sănătate publică județene a datelor, precum şi transmiterea de date eronate sau incomplete.
• nerespectarea circuitelor funcţionale din cadrul laboratoarelor de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare;
• nerespectarea desfăşurării în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor din cadrul laboratoarelor de analize medicale, a spaţiului şi a condiţiilor de mediu necesare funcţionării acestora, conform reglementărilor legale în vigoare;
• dotarea necorespunzătoare a laboratoarelor de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare;
• nerespectarea managementului calităţii în laboratoarele de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare.
• neelaborarea planul propriu de gestionare a deşeurilor medicale, aprobat de direcţiile de sănătate publică judeţene şi netransmiterea către direcţiile de sănătate publică judeţene pe raza cărora îşi desfăşoară activitatea, respectiv Direcţiei de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti,
• nerespectarea duratei stocării temporare a deşeurilor medicale infecţioase în incintele unităţilor medicale (peste 48 de ore, cu excepţia situaţiei în care deşeurile sunt depozitate într- un amplasament prevăzut cu sistem de răcire care să asigure constant o temperatură mai mică de 4° C, situaţie în care durata depozitării poate fi de maximum 7 zile). Amplasamentul trebuie să aibă un sistem automat de monitorizare şi înregistrare a temperaturilor, ce va fi verificat periodic.
• neraportarea infecţiilor nozocomiale de către medicii şefi de secţie către serviciile de supraveghere şi control al infecţiilor nozocomiale de la nivelul unităţilor sanitare cu paturi;
• neraportearea la direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti infecţiile asociate asistenţei medicale ale unităţii şi calcularea ratei de incidenţă a acestora pe unitate şi pe secţii;
• neefectuarea verificării respectării circuitului lenjeriei şi al deşeurilor infecţioase şi neinfecţioase, privind modul de depozitarea lor la nivelul depozitului central şi privind respectarea modului de eliminare a acestora
• neasigurarea bugetară pentru achiziţia de bunuri şi servicii aferente activităţilor cuprinse în planul anual aprobat pentru supravegherea, prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate asistenţei medicale, în conformitate cu reglementările legale în vigoare
• neefectuarea organizării activităţii de screening al pacienţilor în secţii de terapie intensivă şi în alte secţii cu risc pentru depistarea colonizărilor/infecţiilor cu germeni multiplurezistenţi, în conformitate cu prevederile programului naţional de supraveghere şi control al infecţiilor asociate asistenţei medicale